Pôle Santé
Le Pôle Santé de DPO Consulting est un pôle d’expertise dédié à l’accompagnement des organismes publics et privés dans leurs problématiques de protection des données personnelles de santé.
Le Pôle Santé de DPO Consulting est un pôle d’expertise dédié à l’accompagnement des organismes publics et privés dans leurs problématiques de protection des données personnelles de santé.
Le Pôle Santé de DPO Consulting est dédié à l’accompagnement des acteurs publics et privés du secteur de la santé dans leur mise en conformité avec les réglementations en matière de protection des données personnelles de santé. Grâce à une équipe de consultants spécialisés, nous adaptons nos solutions aux spécificités de chaque organisation, qu’il s’agisse d’hôpitaux, de cliniques, de structures médico-sociales ou d’organismes de recherche. Notre mission : aider nos partenaires à naviguer dans le cadre réglementaire complexe tout en renforçant leurs pratiques de gestion des données de santé, dans le respect des obligations légales et des exigences liées à la protection des patients et usagers
Concernant les contrats entre le chercheur et le sponsor, nous vous aiderons à nous assurer que vos CTA sont pleinement conformes aux directives et exigences réglementaires requises.
Nous vous aidons à évaluer les risques liés à la confidentialité des données grâce à des analyses d’impact, vous permettant de rester en conformité avec le RGPD.
Utilisé pour informer un patient sur les risques et avantages d’une procédure, nous vous accompagnons dans leur création et leur personnalisation.
De la définition des exigences de conformité à l’obtention de l’autorisation, nous vous aidons à chaque étape du processus de conformité des essais cliniques, en garantissant leur conformité légale et réglementaire.
Pour les organisations qui mènent des essais dans un ou plusieurs pays, nous vous aiderons à définir toutes les exigences de conformité légales et spécifiques dont vous devrez tenir compte.
Rédaction de clauses et de contrats, révision contractuelle, démarches auprès des autorités nationales compétentes, RM / autorisation, clause et avenant, informations pour les patients et/ou les collaborateurs
Naviguez les exigences réglementaires à l’échelle mondiale
Chaque pays dispose de son propre organisme de santé, de sécurité et/ou d’administration des aliments, chargé à la fois de publier des directives et d’accorder l’autorisation de mener des essais cliniques. Par conséquent, les exigences que vous devez prendre en compte et auxquelles vous devez vous conformer dépendent entièrement du pays où vous organisez l’essai clinique.
Par exemple, tous les essais cliniques en France doivent passer par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), alors qu’aux États-Unis, ces mêmes essais doivent passer par la Food & Drug Administration (FDA).
Il est essentiel de garder une trace des exigences nécessaires pour éviter toute chute réglementaire. Avec DPO Consulting, nous vous aidons à naviguer dans ces directives en toute clarté, quel que soit le pays dans lequel vous hébergez vos essais cliniques.
Le Pôle Santé de DPO Consulting est dirigé par Fabien Crozet, ancien chercheur dans le domaine de la santé pendant près de 10 ans, qui a ensuite occupé des postes opérationnels dans le secteur IT et des Biotechnologies. Son expertise multidisciplinaire lui permet d’avoir une compréhension fine des enjeux spécifiques liés à la gestion des données de santé.
Nos consultants spécialisés sont disponibles pour que l’engrenage dédié au droit de la santé et celui dédié à la protection des données personnelles fonctionnent ensemble. Ceci afin de répondre à un double enjeu avec d’un côté, le besoin de partager et de réutiliser la donnée de santé entre professionnels de santé et de l’autre, dans l’intérêt des patients et des usagers en préservant la sécurité et la confidentialité de leurs données de santé.
Un groupe hospitalier souhaitait garantir la conformité RGPD de ses activités, notamment dans la gestion des données de santé des patients, la sécurisation des échanges entre professionnels et le respect des droits des usagers. L’objectif était également de former les équipes aux spécificités de la protection des données de santé.
1. Audit des traitements de données :
Identification et analyse des activités de traitement des données de santé, incluant les dossiers patients, les plateformes de télémédecine et les outils de gestion administrative.
2. Mise en conformité :
– Élaboration des analyses d’impact relatives à la protection des données (AIPD).
– Rédaction et mise à jour de la documentation obligatoire (registres des traitements, politiques de confidentialité, mentions d’information).
3. Accompagnement dans les essais cliniques :
Assistance pour garantir la conformité réglementaire des essais cliniques, incluant la rédaction des contrats et des formulaires de consentement éclairé.
4. DPO externalisé :
Mise en place d’un DPO externalisé pour assurer la veille réglementaire, gérer les incidents de sécurité et répondre aux demandes des patients concernant leurs données personnelles.
5. Formation des équipes :
Sessions dédiées aux personnels soignants et administratifs sur la protection des données de santé, les obligations légales et les bonnes pratiques pour minimiser les risques.
La conformité RGPD permet de protéger les données personnelles sensibles des patients tout en assurant le respect des obligations légales. Cela aide les établissements de santé à éviter des sanctions lourdes et à renforcer la confiance des patients.
Les défis incluent la gestion sécurisée des données sensibles, le respect des droits des patients, et l’harmonisation entre les réglementations locales et le RGPD, notamment dans les essais cliniques et les traitements de données personnelles.
Le RGPD impose des règles strictes concernant la collecte, le stockage et l’utilisation des données de santé des patients. Il garantit leur sécurité et leur confidentialité, tout en permettant aux patients de contrôler leurs données personnelles, avec des droits comme l’accès, la rectification ou la suppression.
